研判2025！中国临床CRO行业发展历程、产业链、市场规模、竞争格局及发展趋势分析：头部企业优势明显[图]

内容概要：与海外市场相比，我国CRO行业起步较晚，但发展迅速，尤其是近几年，随着国家医药政策逐渐明确，医疗改革的提速和医保市场的扩容以及我国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续在我国启动研发业务，我国CRO产业迎来快速发展的黄金时期，据统计，2024年我国CRO市场规模达892.2亿元，同比增长5.19%，其中，临床CRO市场规模达463.1亿元，同比增长4.68%，占CRO市场整体规模的51.9%。

相关上市企业：泰格医药（300347）、都正生物（874722.NQ）、海金格（873896.NQ）、药明康德（02359.HK）、万邦医药（301520）、诺思格（301333）、普蕊斯（301257）、康龙化成（300759）、博济医药（300404）

相关企业：昆翎企业管理（上海）有限公司、斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司、北京阳光德美医药科技有限公司、苏州科林利康医药科技股份有限公司、北京亦度正康健康科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、博纳西亚（合肥）医药科技有限公司、北京凯普顿医药科技开发有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、湖南慧泽生物医药科技有限公司、河南华普医药科技有限公司

关键词：临床CRO发展历程、临床CRO产业链、临床CRO市场规模、临床CRO竞争格局、临床CRO发展趋势

一、概述

CRO企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。

从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务，其中，临床CRO服务主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。

临床试验一般分为四期，即I、II、III、IV期临床试验，临床研究阶段进行的是I-III期临床试验，某些药品则需要在上市后另外展开IV期试验，临床CRO可针对单一阶段或全阶段提供服务，按临床试验阶段不同，临床CRO可以分为早期临床CRO、中后期临床CRO、上市后临床CRO、全流程临床CRO等类型。

二、发展历程

1995年以前，我国尚未出现正规的CRO机构，主要是一些企业的科研院所对外承接一些研发技术服务，1996年，美国MDSPharmaceuticalServices在中国投资建立了第一家CRO公司，标志着中国临床CRO行业的正式起步。1997年，昆泰在北京设立办事机构，随后科文斯等跨国CRO公司纷纷进入中国，同年，国内首家合资CRO机构——北京凯维斯成立。2000年，药明康德与万全阳光成立，2003年，CFDA颁布实施《药物临床试验质量管理规范》，正式认可CRO企业在新药研发中的作用和地位。

2015年，药监局启动“722”核查，大量临床数据质量受到质疑，不少CRO企业被通报，行业迅速洗牌，部分同质化、低水平的CRO企业被淘汰，同时，行业需求仍然旺盛，本土领先CRO企业如药明康德、泰格医药等借助资本实力、业务规模和项目经验形成竞争优势，占据市场规模，并通过外延扩张继续做大做强。2017年，中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），进一步推动了中国临床CRO行业与国际标准的接轨，行业进入体量与质量双升阶段。

三、市场政策

医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，也一直是我国重点支持发展的支柱型产业，近年来，我国相继发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《中药标准管理专门规定》《关于促进数字中医药发展的若干意见》《关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》《生物制品分段生产试点工作方案》《关于规范医保药品外配处方管理的通知》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等一系列政策鼓励新药研发、优化审批流程，为临床CRO行业发展创造了良好的政策环境。

四、产业链

临床CRO行业上游主要包括实验动物、饲养物料、生物试剂、实验耗材、科学仪器、数据分析软件等行业；行业中游为临床CRO企业；行业下游为需求市场，下游客户主要包括制药企业、药品研发机构、科研院所、药品监管机构等。

目前，制药企业为临床CRO企业的主要客户，通过外包临床研究工作，能够降低研发成本、提高研发效率，将更多资源集中在核心业务上，近年来，随着我国人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强，医药市场的刚性需求持续扩大，据国家统计局数据显示，2024年我国医药制造业规模以上企业数量达9793个，资产总计51746.1亿元，销售收入达25298.5亿元，利润总额完成3420.7亿元，下游市场持续繁荣为我国临床CRO行业带来广阔的增长空间。

相关报告：开云电竞官方网站下载安装 发布的《中国临床CRO行业市场运营态势及未来趋势研判报告》

五、发展现状

随着全球人口老龄化的加剧以及人们健康意识的提升，对高质量医疗资源的需求日益增长，特别是在罕见病、肿瘤、心血管疾病等重大疾病领域，以及新冠疫情等公共卫生事件的推动下，全球各国对疫苗和特效药物的研发投入显著增加，带动CRO市场快速发展，据统计，2024年全球CRO市场规模达900.3亿美元，同比增长9.65%，其中，临床CRO市场规模达625.7亿美元，同比增长8.35%，占全球CRO市场整体规模的69.5%。

与海外市场相比，我国CRO行业起步较晚，但发展迅速，尤其是近几年，随着国家医药政策逐渐明确，医疗改革的提速和医保市场的扩容以及我国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续在我国启动研发业务，我国CRO产业迎来快速发展的黄金时期，据统计，2024年我国CRO市场规模达892.2亿元，同比增长5.19%，其中，临床CRO市场规模达463.1亿元，同比增长4.68%，占CRO市场整体规模的51.9%，未来，随着国民生活水平和健康意识的不断提高，对药品的安全性、有效性和质量要求也越来越高，这推动药企更加注重药物研发的质量和效率，临床CRO市场规模有望进一步扩容。

六、竞争格局

1、整体格局

欧美CRO市场在20世纪90年代已较为成熟，21世纪随着CRO巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO产业逐渐向亚洲转移，由于拥有世界上最大的人口基数，中国和印度拥有庞大的患者群体，临床试验样本数充足，中国在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的30%-60%，具有成本优势，使中国成为全球CRO行业发展的热点区域。

经过多年发展，我国涌现出一批优秀的临床CRO企业，2025年8月1日，中国制药工业博览会与药融圈产业研究院在苏州国际博览中心2025CMC-CHINA第七届中国制药工业博览会上发布了《2025中国临床CRO排名TOP20》榜单，泰格医药、昆翎、博济医药、科林利康、海金格、万邦医药等20家企业以其在临床研究服务（涵盖CRO、SMO及生物分析等）领域的专业团队、丰富项目经验与高效执行能力成功入选，其中，泰格医药作为我国领先的临床合同研究机构，在亚太多中心临床研究能力方面表现突出，2024年累积待执行合同金额为157.76亿元，同比增长12.0%，在临床CRO领域占据较大市场份额。

2、行业内代表企业分析

（1）杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品，公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关及实验室服务，其中，临床试验技术服务包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。2024年泰格医药营业总收入完成66.03亿元，其中，临床试验相关服务及实验室服务占49.92%，临床试验技术服务占48.13%。

（2）康龙化成(北京)新药技术股份有限公司

康龙化成(北京)新药技术股份有限公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国和美国有 21 个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务，中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成，全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求，其中，临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等；临床研究现场管理服务包括 CRC 服务、医院调研与甄选、SSU 快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。2024年康龙化成营业总收入达122.8亿元，其中，实验室服务占57.40%，临床研究服务占14.88%。

七、发展趋势

未来，随着我国对药物研发临床试验的质量管理标准日益提高，临床CRO企业需要不断投入资源提升软硬件水平和SOP体系建设，下游医药客户为降低风险、提升药品研发成功率，会优先选择头部临床CRO公司，中小CRO公司面临运营成本上升和获取订单难度加大的问题，生存空间被挤压，行业集中度将不断提升并向头部集中，此外，药物临床试验要求较高，需要对监管要求和行业标准有深刻理解，未来，我国临床CRO行业除了向综合性CRO公司发展外，还会出现一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头，如慢病、疫苗、呼吸系统疾病、肝病等领域，为医药研发企业提供专业化和差异化的研发外包服务。

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