研判2025！中国微生物组疗法行业产业链、市场规模及重点企业分析：微生物组疗法在慢性病治疗中展现颠覆性潜力，个性化治疗需求驱动行业高速增长[图]

内容概况：近年来，中国微生物组疗法行业发展迅速，展现出巨大的潜力与活力。从市场规模来看，2024年，中国微生物组疗法行业市场规模为11.5亿元，同比增长21.05%。随着人们健康意识的不断提高以及对传统治疗方法局限性的逐渐认识，越来越多的患者开始寻求更加个性化、精准化的治疗方案。微生物组疗法作为一种全新的治疗理念，因其在治疗多种慢性疾病、疑难杂症以及维持人体健康方面展现出的巨大潜力，受到了市场的广泛关注和青睐。特别是在肠道微生物与人体健康关系的研究不断深入的背景下，针对肠道微生物组的疗法在治疗炎症性肠病、肥胖、糖尿病等疾病方面取得了令人瞩目的成果，这进一步激发了市场对微生物组疗法的需求。

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关键词：微生物组疗法、微生物组疗法市场规模、微生物组疗法行业现状、微生物组疗法发展趋势

一、行业概述

微生物组疗法（Microbiome Therapy）是通过调节人体或环境中的微生物群落（包括细菌、病毒、真菌、古菌等）的组成、功能或代谢活动，以治疗疾病、改善健康或恢复生理平衡的生物医学策略。其核心在于利用微生物与宿主的互作关系（如代谢调控、免疫调节、肠-脑轴通讯等），针对病理状态进行干预。根据治疗策略分类，微生物组疗法主要分为添加疗法、减法疗法和调节疗法三大类。

二、行业发展历程

中国微生物组疗法行业发展历程可概括为三大阶段：20世纪初至2010年为早期探索与基础研究期，伍连德于1910-1921年运用近代微生物学防治鼠疫霍乱并建立防疫机构，汤飞凡等实现沙眼病原体分离等国际领先成果，30-40年代工业微生物（如酿造科目）与农业微生物（如陈华癸根瘤菌固氮研究）起步，50-70年代抗生素、发酵工业形成规模，2007-2010年参与国际人类微生物组计划并完成亚洲多民族肠道微生物基线分析；2011-2020年进入国家战略布局与技术积累期，国家973/863计划投入约7000万元攻关肠道微生态，2016年美欧启动相关计划后中国加速追赶，2017年“中国微生物组计划”获院士专家支持并启动，2018-2020年合成生物学与工程菌技术突破，如浙江大学发现吲哚丙酸激活T细胞抗肿瘤、奕景生物开发多菌株活菌药物MET；2021年至今为临床应用与产业化爆发期，FMT在复发性艰难梭菌感染（有效率90%）、炎症性肠病、癌症免疫治疗（如结直肠癌联合抗PD-1治疗肿瘤缩小近半）中广泛应用，工程微生物与合成生物学产品进入临床，2024年浙江大学在《细胞》发文揭示吲哚丙酸增强抗PD-1疗效，2025年合成微生物组药物及AI驱动菌群-宿主互作模型进入临床验证，FMT胶囊与标准化人工组合菌群（SMT）实现工业化量产。

三、行业产业链

微生物组疗法行业产业链上游主要包括培养基（如酵母提取物）、酶制剂、化学试剂等原材料，以及高通量发酵罐、生物反应器、测序仪等研发生产所需的设备。产业链中游为微生物组疗法研发环节。产业链下游主要应用于医药领域（如肿瘤治疗、代谢与神经疾病、感染性疾病等）、农业与环保领域等。

根据国家卫健委数据显示，2022年，中国肠道传染病出院人数为23.53人次，同比增长8.94%。肠道传染病的高发与复杂性，凸显了传统治疗方法的局限性。许多肠道传染病患者在治疗过程中面临抗生素耐药、复发等问题，这促使医学界寻求更有效的治疗手段。微生物组疗法作为一种新兴的治疗方式，其核心在于通过调节肠道微生物群落来恢复生态平衡，从而达到治疗疾病的目的。在肠道传染病的治疗中，微生物组疗法展现出了巨大的潜力。例如，粪菌移植（FMT）作为一种直接的微生物组干预手段，已成功应用于复发性艰难梭菌感染的治疗，有效率高达 90%。这一成果为其他肠道传染病的治疗提供了新的思路。

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四、市场规模

近年来，中国微生物组疗法行业发展迅速，展现出巨大的潜力与活力。从市场规模来看，2024年，中国微生物组疗法行业市场规模为11.5亿元，同比增长21.05%。随着人们健康意识的不断提高以及对传统治疗方法局限性的逐渐认识，越来越多的患者开始寻求更加个性化、精准化的治疗方案。微生物组疗法作为一种全新的治疗理念，因其在治疗多种慢性疾病、疑难杂症以及维持人体健康方面展现出的巨大潜力，受到了市场的广泛关注和青睐。特别是在肠道微生物与人体健康关系的研究不断深入的背景下，针对肠道微生物组的疗法在治疗炎症性肠病、肥胖、糖尿病等疾病方面取得了令人瞩目的成果，这进一步激发了市场对微生物组疗法的需求。

五、重点企业经营情况

中国微生物组疗法行业企业竞争格局呈现“龙头企业引领、多领域协同”的特征。未知君生物、慕恩生物、知易生物等企业占据核心研发地位，其中未知君聚焦肠道微生态药物，慕恩生物凭借15万株菌株库与54项专利构建技术壁垒，知易生物SK08、SK10产品分别进入III期临床及FDA批准，形成差异化竞争优势。

慕恩（广州）生物科技有限公司成立于2015年，以“Culture-to-Product”微生物组药物开发平台为核心，拥有14万株菌种库（含318个新物种），构建全球最大微生物组资源库之一。核心技术覆盖菌株筛选、代谢通路解析及活体生物药（LBP）开发，聚焦肿瘤免疫与代谢疾病领域。产品MNC-168肿瘤免疫活菌药联合PD-1单抗治疗实体瘤，抑瘤率近90%，已进入中美IND申报阶段；MNO-863代谢疾病药物完成临床前研究，减重效果媲美奥利司他。与恒瑞医药合作开展全球临床研究，中科院微生物所共建技术平台，形成“产学研”协同创新网络。

深圳未知君生物科技有限公司成立于2017年，依托AI驱动的多组学平台与GMP级发酵工艺，实现从菌株发现到临床转化的全流程覆盖。公司UBT-101肿瘤免疫联合治疗Ⅰ期临床中，UBT-201自闭症适应症进入Ⅰb/Ⅱa期准备；FMT胶囊获FDA临床许可，治疗复发性艰难梭菌感染有效率超90%，与百济神州合作探索PD-1联用方案，累计融资超1.6亿美元。同时，其AI算法优化菌群-宿主互作模型，提升药物设计效率；全谱活菌药物开发平台支持多菌株协同作用研究，临床管线覆盖肿瘤、神经疾病、代谢综合征等适应症，居国内微生物组疗法临床进展第一梯队。

六、行业发展趋势

1、技术不断创新，驱动精准医疗突破

中国微生物组疗法行业正加速向“精准化、智能化”转型。合成生物学技术将推动工程菌株的定制化开发，如针对特定代谢通路设计的工程菌可精准降解肠道毒素或调节色氨酸代谢，提升治疗效率。AI驱动的菌群-宿主互作模型将实现个体化治疗方案设计，通过机器学习分析患者肠道菌群数据，预测药物响应并优化菌群移植方案。例如，浙江大学团队发现的吲哚丙酸代谢物可激活T细胞抗肿瘤，结合AI模型可筛选高响应患者群体，实现肿瘤免疫治疗的精准化。此外，CRISPR基因编辑技术在菌株改造中的应用将突破传统活菌药物的局限性，开发具有更强定植能力和功能表达的“超级菌株”，推动代谢疾病、神经疾病等复杂适应症的治疗革新。

2、政策与监管协同发展，促进行业规范化

随着“十四五”生物经济规划的深入实施，国家将进一步完善微生物组疗法行业的监管框架。FDA与EMA的活体生物药（LBP）审评标准将逐步与中国接轨，推动建立符合国际规范的审批流程。同时，行业协会将牵头制定更多团体标准，如菌群移植供体筛选标准、活菌药物质量控制规范等，提升行业整体水平。政策层面将加大对基础研究的支持力度，例如“万人微生物组计划”的持续推进将完善亚洲人群肠道菌群基线数据，为临床转化提供科学依据。此外，医保支付政策将逐步覆盖微生物组疗法产品，提高患者可及性，推动市场扩容。

3、产业化加速发展，全球化布局加速

中国微生物组疗法行业正迎来产业化爆发期。FMT胶囊、标准化人工组合菌群（SMT）等产品的工业化量产将降低治疗成本，推动临床应用普及。龙头企业将加速全球化布局，例如慕恩生物与恒瑞医药合作开展全球临床研究，未知君生物与百济神州探索PD-1联用方案，提升国际竞争力。同时，跨领域合作将成为常态，如合成生物学企业与AI公司合作开发智能菌群设计平台，医疗集团与科研机构共建临床研究网络。未来，中国有望在全球微生物组疗法市场中占据领先地位，实现从“跟跑”到“领跑”的转变。

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