医疗器械注册审评审批注册量维持高位增长，国内市场主要集中在华北、华东地区【图】

    2017年我国继续积极落实医疗器械审评审批改革措施，完善审评审批体系，并且发布多项政策性文件以此规范我国医疗器械审评审批流程。

    2017年，食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评8579项，与2016年相比减少8.1%。其中，首次注册1507项，延续注册5218项，许可事项变更1854项。

    2017年，食品药品监管总局共批准医疗器械技术审评注册、延续注册和许可事项变更注册项8923。与2016年相比注册批准总数量增长3.1%。

    2017年，食品药品监管总局共对223项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回331项。

2013-2017年全国医疗器械整体技术审评注册规模及增速

资料来源：国家食品药品监督管理局

    2017年，总局批准境内第三类医疗器械注册3300项，与2016年相比增加13.7%，进口医疗器械5623项，与2016年相比减少2.3%。

    按照注册品种区分，医疗器械5475项，占全部医疗器械注册数量的61.4%；体外诊断试剂3178项，占全部医疗器械注册数量的35.6%。

    按照注册式形区分，首次注册1379项，占全部医疗器械注册数量的15.5%；延续注册5614项，占全部医疗器械注册数量的62.9%；许可事项变更注册1930项，占全部医疗器械注册数量的21.6%。

2017年全国医疗器械注册审评审批格局分布

资料来源：国家食品药品监督管理局

    境内第三类医疗器械审评审批注册3300项。其中，医疗器械1910项，体外诊断试剂1390项。

    从注册形式看，首次注册813项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册1941项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的58.8%；许可事项变更546项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的16.5%。

境内第三类医疗器械审评审批注册形式分布图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    进口第二类医疗器械审评审批注册2823项。其中，医疗器械注册1593项，体外诊断试剂注册1230项。

    从注册形式看，首次注册375项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.3%；延续注册1769项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更679项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的24.1%。

进口第二类医疗器械审评审批注册形式分布图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    3.进口第三类医疗器械审评审批情况

    进口第三类医疗器械注册2800项。其中，医疗器械注册2242项，体外诊断试剂注册558项。

    从注册形式看，首次注册191项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的6.8%；延续注册1904项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的68.0%；许可事项变更705项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的25.2%。

进口第三类医疗器械审评审批注册形式分布图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    2017年，食品药品监管总局共审批批准首次注册医疗器械首次注册共1379项，月度审批情况见图。

2017年度月度审批首次注册医疗器械数据图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    2017年，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。

    注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

    与2016年相比，医用高分子材料及制品产品增长56.5%，从第二位跃升至第一位，而植入材料和人工器官产品下降10.5%位居第二位，医用光学器具、仪器及内窥镜设备和注射穿刺器械产品数量与2016年基本持平，手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品虽增长24.3%，但仍然位居第五位。

境内第三类医疗器械审评审批注册品种排位图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    2017年，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。

    注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科材料，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备。

    与2016年相比，虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第一位，但同比下降5.1%，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备均有下降，而口腔科材料产品上升幅度较大，取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器具进入前五位。

进口医疗器械审评审批注册品种排位图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    从2017年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。

    根据开云电竞官方网站下载安装 发布的《2019-2025年中国康复医疗器械行业市场运营态势及发展前景预测报告》数据显示：北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份，占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。

境内第三类医疗器械审评审批注册省份排位图

资料来源：国家食品药品监督管理局