2018年中国医药外包行业发展现状及发展前景分析【图】

    一、国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大

    近一段时间以来，在全球CRO业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内CRO行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元，复合增速达26%。未来几年，在国内CRO企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作陆续展开等背景下，国内CRO行业仍旧可以保持20%以上增速，到2020年行业规模有望达到近千亿。

我国CRO市场规模及增速

数据来源：公开资料整理

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    与海外CRO市场有所不同的是，国内临床前CRO市场约占CRO整体市场的43%，临床研究市场份额为57%，临床前业务的比重较海外市场高。市场结构差异的主要原因是：1. 之前本土创新药项目少，相应的新药外包尤其是临床CRO业务规模较小；2. 海外临床CRO和部分临床前CRO业务均需要经过相应的认证资质才能开展，国内CRO行业则凭借人力资源成本优势，相关业务起步主要聚集在药物发现等环节。

中国CRO市场不同业务占比

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国内主要CRO公司市场份额占比

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    二、多重利好共振，国内CRO行业爆发可期

    1、CRO行业向新兴地区持续转移

    目前，以中印为代表的新兴地区由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。以中国市场为例，CDE受理的MRCT（国际多中心临床试验）数量已从05、06年的年均70多例迅速增长至2013年的270多例；同时由于新兴地区相比较欧美地区有着显著的成本优势，不断吸引根植于新药产业链的CRO行业向新兴地区转移。

国内外临床试验成本比较（美元）

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    2、药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期

    随着药审制度层面的不断改革完善，一方面使得国内医药消费市场更加开放：海外创新药/技术及国际多中心临床进入中国逐步加速，满足居民对于新特药的消费需求，同时极大促进我国本土创新药行业的发展。近几年来，国内创新药产业发展迅速，一大批创新成果陆续上市，2013-2017年，CDE受理的国产化药1.1类申请和生物制品1类申请已分别达177个和345个，国内药物外包产业链将极大受益于创新药产业发展。

2013-2017CDE受理的国产化药1类申请数

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2013-2017CDE受理的国产生物1类申请数

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    3、一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇

    仿制药一致性评价工作的要求最早始于2013年2月份，国家监管部门发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，16年3月份，国务院正式发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价工作获得实质性推动。本次一致性评价的具体工作目标是07年10月之前上市的289个化药口服固体制剂仿制药需在2018年底之前完成一致性评价。据统计，本次一致性评价涉及的仿制药有289个品种，药品批文有1.7万多个，涉及医药企业1900家左右。在这批仿制药品种中，有17个品种拥有的批文数超过400个，拥有批文数在100-300之间的品种就有28个。通过本次一致性评价，此部分仿制药市场竞争格局将极大优化，拥有竞争实力的品种企业将受益于本次仿制药一致性评价。

首批一致性评价品种拥有批文分布区间

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首批仿制药一致性评价品种中批文最多TOP10

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    目前在企业参比制剂申报备案方面，截止18年2月底，总局总计共发布13批参比制剂目录，首批仿制药一致性评价289个基药品种已有约80%的品规有参比制剂发布；BE方面，由于整个BE环节最起码需要6个月以上时间，再加上政策大限节点在18年底，因此从17年下半年到今年上半年BE备案数量均维持在高位，仅18年初到3月15日，临床试验平台一致性BE的登记数量就已达92个。

289品种参比制剂公布情况（截止18年2月底）

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临床试验平台一致性BE登记情况

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    仿制药一致性评价对CRO行业的影响：考虑到目前市场上单个一致性评价品种的报价已达到600-800万以上，而这其中BE部分费用已达300-500万左右，综合考虑首批一致性评价品种的竞争格局、临床机构数量、BE费用等情况，保守估计只有20%参与BE，这给临床CRO行业带来的市场增量空间也将达到100亿。并且目前一致性评价工作已逐渐延伸到289品种以外的其他固体制剂仿制药及注射剂仿制药品种，CRO行业将成为未来5年内一致性评价中最具确定性的受益行业之一。