趋势研判！2025年中国单抗药物行业产业链、发展背景、市场规模、竞争格局及发展趋势分析：国产化替代进程加速[图]

内容概要：目前，我国单抗药物市场仍处于起步阶段，许多海外上市的单抗药物在国内尚未获批，同时由于价格较高，单抗药物对于许多承付能力有限的患者可及性较差，但得益其相较于传统药物的明显的优势、国家医保目录对单抗药物的更新纳入以及国民收入水平提升，近年来，我国单抗药物市场渗透率逐步提高，据统计，2024年我国单抗药物行业市场规模达1315亿元，同比增长30.85%

上市企业：百济神州（06160.HK）、信达生物（01801.HK）、君实生物（01877.HK）、复宏汉霖（02696.HK）、智翔金泰（688443）、百克生物（688276）、神州细胞（688520）、三生制药（01530.HK）

相关企业：珠海泰诺麦博制药股份有限公司、康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司、兴盟生物医药（苏州）有限公司、杭州博之锐生物制药有限公司、神州细胞工程有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司、泰州迈博太科药业有限公司、江苏赛孚士生物技术有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司

关键词：单抗药物产业链、单抗药物发展背景、单抗药物市场规模、单抗药物竞争格局、单抗药物发展趋势

一、概述

单抗是单个B细胞克隆分泌的单一种类的抗体，抗原上可以引起机体产生抗体的分子结构叫做抗原决定簇，也称为抗原表位，一个抗原可以有许多不同的抗原决定簇，因此，机体也可以产生多种不同的抗体，由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅识别某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体（单抗）。而多抗是由多个B淋巴细胞克隆产生的，受到多种抗原决定簇刺激并可以与多种抗原表位结合的抗体就是多克隆抗体（多抗），从某种角度而言，多抗是多种单抗的混合物，在单抗技术发明前，绝大多数使用的抗体都是多抗，不管是从人，还是动物血清中分离纯化的抗体，基本都是多种抗体的组合，它们识别不同的抗原表位，由不同的B细胞克隆产生，其原因是无法将单个的B细胞及克隆分离出来。

单抗药物（单克隆抗体药物，Monoclonal Antibody Drugs）是利用单克隆抗体可特异性识别并结合相关靶点的特点制作而治疗疾病的药物，单抗药物一般分为治疗疾病（尤其是肿瘤）的单抗药剂、抗肿瘤单抗偶联物、治疗其他疾病的单抗。单抗药剂针对的靶点通常为细胞表面的疾病相关抗原或特定的受体，如:最早被美国FDA批准用于治疗肿瘤的单抗药物利妥昔单抗；抗肿瘤单抗偶联物，或称免疫偶联物(Immunoconjugate)由单抗与有治疗作用的物质（如：放射性核素、毒素和药物等）两部分构成，其中包括放射免疫偶联物、免疫毒素、化学免疫偶联物，此外还有酶结合单抗偶联物、光敏剂结合单抗偶联物等。

二、产业链

单抗药物行业上游组要包括细胞培养基、工具酶、抗原抗体、试剂、耗材、包材等原材料供应商以及生物反应器、分离纯化设备、检测设备等核心设备供应商；行业中游为单抗药物研发和生产企业；行业下游主要包括医院、DTP药房、零售药店、线上渠道等医药流通渠道以及患者，医疗机构根据患者病情使用抗体药物进行治疗，而患者的需求和反馈会促使产业链各环节进行优化改进。

目前，医院为我国单抗药物最核心的流通渠道，尤其对医保目录内药物和需专业管理的肿瘤药（如PD-1抑制剂）至关重要，据国家统计局数据显示，截止2024年底，我国医院数量达3.9万个，同比增长1.7%，我国医院数量持续增加对单抗药物的需求也逐步扩大。

三、发展背景

目前，单抗药物在肿瘤治疗领域广泛应用，近年来，由于人口老龄化等原因，我国癌症发病人数逐年攀升，据统计，2024年我国癌症新发人群规模达506.4万人，同比增长2.61%，庞大的癌症人群带动单抗药物市场需求持续增长，此外，单抗药物不只在肿瘤的治疗中取得了很好疗效，在其他疾病的治疗中也取得了一些疗效，例如;奥马珠单抗（omalizumab）通过与游离IgE结合而显著降低游离IgE的水平，阻断IgE与肥大细胞、嗜碱粒细胞结合，防止炎症介质的释放，可显著改善哮喘病人的症状、肺功能及生活质量，减少哮喘恶化的发作次数，减少糖皮质激素的用量，使用安全，具有很好的耐受性，另有研究显示，输注英夫利昔单抗可快速、显著缓解顽固性银屑病、关节炎病人的关节和皮损症状，英利昔单抗对克罗恩病、溃疡性结肠炎、酒精性肝病等消化系统疾病都有较好疗效，且在推荐的治疗范围内安全性良好，随着临床应用的不断深入，为单抗药物行业带来了新的发展机遇。

相关报告：开云电竞官方网站下载安装 发布的《中国单抗药物行业市场竞争态势及前景战略研判报告》

四、发展现状

自1986年全球首个治疗性单抗药物莫罗莫那单抗上市以来，单抗药物市场迅速发展，诞生了曲妥珠单抗、阿达木单抗、纳武单抗及帕博单抗等众多重磅产品，伴随着抗体人源化技术、杂交瘤技术、工程化技术以及抗体的大规模生产等关键技术的突破，目前，单抗药物已经占到生物药的半壁江山，它在人类疾病防治中扮演越来越重要的作用，据统计，2024年全球单抗药物行业市场规模达2733亿美元，同比增长9.15%。

从国内市场来看，目前，我国单抗药物市场仍处于起步阶段，许多海外上市的单抗药物在国内尚未获批，同时由于价格较高，单抗药物对于许多承付能力有限的患者可及性较差，但得益其相较于传统药物的明显的优势、国家医保目录对单抗药物的更新纳入以及国民收入水平提升，近年来，我国单抗药物市场渗透率逐步提高，据统计，2024年我国单抗药物行业市场规模达1315亿元，同比增长30.85%，未来，随着技术的进步和研发力度的深入，单抗药物的适应症持续拓宽，除了癌症和自身免疫性疾病外，还涵盖了哮喘、特应性皮炎、克罗恩病、银屑病、破伤风毒素感染等多种疾病，为更广泛的患病人群提供了精准治疗选择。

五、竞争格局

1、整体格局

在全球医药市场逐渐倚重生物药的背景下，单抗药物成为全球生物药市场的中流砥柱，2024年，全球药品销售排行榜TOP20榜单中共有8款单抗药物，在肿瘤与免疫性疾病治疗方面，单抗药物获得的成功令人瞩目，随着生物医药技术的发展，单抗或将在感染性、传染性适应症的治疗及预防上发挥重要作用。

从国内市场来看，2024年，我国医院市场化学药和生物药销售额排名前三十品种中，仅有7款单抗药物，对比全球药品销售排行榜TOP20榜单中共有8款单抗药物，我国销售前三十化学药和生物药中的单抗药物占比仍较大提升空间，未来，我国单抗药物市场空间广阔。

从企业格局来看，曾经，以罗氏、艾伯维、强生、赛诺菲、百时美施贵宝为代表的跨国药企在我国单抗药物市场占据重要地位，但近年来，随着国内药企的迅速发展，以百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、泰诺麦博、智翔金泰、百克生物、神州细胞为代表的国内药企在市场中的份额逐渐增加，如百济神州的替雷利珠单抗在PD-1单抗市场销售额稳居国内前列；信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗等也在市场中占据一定份额，此外，复宏汉霖的斯鲁利单抗因是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗药物，表现亮眼。

2、代表国产企业分析

（1）北京神州细胞生物技术集团股份公司

自2002年北京神州细胞生物技术集团股份公司下属的神州细胞工程有限公司创立以来，公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术，已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台，并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。2024年神州细胞营业总收入达25.13亿元，其中，抗体及其他药物收入6.220亿元，占营业总收入的24.75%。

（2）重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。2024年8月，公司自主研发的创新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获国家药品监督管理局批准上市，为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物。截至2024年12月31日，产品销售收入3，006.96万元，标志着公司正式迈入创新药商业化元年。2024年智翔金泰营业总收入达3009万元，其中，抗体药物收入3007万元，占营业总收入的99.92%。

六、发展趋势

未来，随着国内药企在研发技术和生产工艺上的持续突破，国产单抗药物的质量和疗效不断提升，市场份额有望继续提升，进一步打破跨国药企的垄断地位，此外，随着生物医药技术的进步，单抗药物不仅在治疗肿瘤、自身免疫性疾病等方面的应用会不断深化，在感染性、传染性疾病的治疗及预防上也将发挥重要作用，其适应症将不断拓宽。

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